Эффективность лечения пациентов и достижение целей по увеличению продолжительности жизни и снижению смертности населения напрямую связана с доступностью инновационных лекарств. Однако путь от появления терапии до момента, когда она доходит до пациента, по-прежнему слишком долгий — в ряде случаев он занимает 6–7 лет. Это становится критическим барьером для людей онкологическими и орфанными заболеваниями. Эти вопросы стали одной из ключевых тем обсуждения на VI Форуме пациент-ориентированных инноваций.
Заместитель министра здравоохранения РФ Евгений Камкин заверил, что внедрение инноваций становится системным процессом: «Национальные проекты позволяют доводить разработки ведущих российских центров и производителей до этапа регистрации и практического применения. Только с 2015 года в результате клинических апробаций в программу госгарантий включено 85 новых методов профилактики, диагностики и лечения, которые теперь предоставляются гражданам бесплатно. Ежегодно государство выделяет до 4 миллиардов рублей на эти задачи, и мы видим, что совместная работа власти, медицинского сообщества и пациентских организаций приносит реальные результаты».
При этом, как отметила начальник отдела поддержки внедрения инноваций Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава РФ Надежда Рукавицына, остаются нерешёнными ключевые регуляторные вопросы: «За время существования процедуры на статус особой значимости было подано 17 препаратов, но только три его получили. Это говорит о необходимости более чётких критериев оценки инновационности и продуманных пострегистрационных механизмов поддержки. Новые технологии должны не только появляться на рынке, но и реально доходить до пациентов, улучшая качество их жизни. Для этого нужны решения, учитывающие и клинические, и экономические факторы».
Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Лариса Матвеева подчеркнула, что успех инноваций невозможен без системного подхода и ясных правил игры для всех участников рынка. «Пациенту всё равно, где произведён препарат — главное, чтобы он был эффективным и доступным. Инновации стучатся в систему, и важно, чтобы они доходили до пациента, а не останавливались на полпути. Опыт Китая показывает: чёткие критерии, отдельный трек для инноваций и долгосрочные механизмы закупок позволяют вывести на рынок десятки новых препаратов», — сказала она.
Председатель Правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин отметил, что Россия вышла на системный трек развития инноваций: запускаются механизмы поддержки клинических исследований, создаются консорциумы и проекты с применением передовых технологий, включая искусственный интеллект. «В 2027 году государство выделит 1 млрд рублей на поддержку клинических исследований — это серьезный сигнал для всего рынка». Чем раньше появляются инновационные препараты, тем быстрее они становятся доступными в виде дженериков, поэтому важно, чтобы не только крупнейшие компании внедряли инновации в систему здравоохранения, а всё больше игроков брали на себя эту задачу», — сказал эксперт.
Член Правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Дмитрий Зайцев добавил, что важен баланс между локализацией, защитой патентов и стимулированием инноваций: «Сегодня в проекте постановления найден правильный баланс: жёсткие ограничения касаются только препаратов крови, наркотических средств и вакцин, а для остальных введена 30-процентная ценовая преференция. Это поддерживает российских производителей и при этом сохраняет доступность лекарств. Но существует неопределённость в патентной системе: лазейки в законодательстве угрожают стимулу к инновациям. Здесь необходимо совместное решение с Минэкономразвития и Роспатентом. А для того, чтобы отечественные инновации быстрее доходили до пациента, нужны новые инструменты поддержки — от научного консультирования до механизмов предварительного одобрения».
Эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Фёдоров акцентировал внимание на том, что регистрация препарата не равна его доступности: «Пациенту не важно, как называется категория препарата — важно, чтобы он реально менял жизнь. Сегодня процесс включения в клинические рекомендации может растянуться на 5–6 лет. В результате препарат есть в ЖНВЛП, но отсутствует в программе госгарантий. Нужны особые условия для инноваций и синхронизация перечней с финансированием. Самая острая проблема — взрослые орфанные пациенты: без системного решения сотни людей ежегодно оказываются без терапии, несмотря на огромные вложения в их лечение в детстве».
Руководитель бюро расследований ОНФ Валерий Алексеев дополнил, что без доверия к инновациям прогресс невозможен: «Необходимо развивать практику раннего взаимодействия с разработчиками лекарств и технологий, включая участие пациентских сообществ в определении клинических точек и формировании подходов к терапии. Только так инновации будут восприниматься как реальная ценность и находить поддержку у общества».
По итогам форума эксперты обозначили ряд решений: закрепление отдельной категории «инновационных лекарственных препаратов», синхронизация сроков формирования перечня ЖНВЛП и программы госгарантий, упрощение процедур внесения изменений в клинические рекомендации, а также создание специализированного канала финансирования.
