Попасть в перечень жизненно необходимых препаратов (ЖНВЛП), благодаря которому пациенты получают доступ к новым способам лечения, для инновационных и дорогих лекарств становится все сложнее. Производители должны предложить самую низкую цену в мире и быть готовыми идти на уступки по цене во время заседания, а если есть российский препарат схожего действия, то у импортного шансов не будет. На прошлой неделе в Минздраве состоялась вторая за год комиссия по включению препаратов в перечень ЖНВЛП, было одобрено только восемь лекарств из 23 рассмотренных. Forbes Healthcare разбирался, почему производители стремятся попасть в перечень и почему это удается далеко не всем
В Минздраве прошла вторая за этот год комиссия по включению лекарственных препаратов в перечень ЖНВЛП — жизненно необходимых и важных лекарств. Когда препарат попадает в перечень, государство закупает его у производителя, ФАС не позволяет произвольно повышать на него цену и делать аптечную наценку, а пациенты могут получать лекарство по льготе бесплатно или с частичной оплатой. На рассмотрение 23 заявок ушло два дня, в перечень в итоге попали только восемь препаратов.
Бюджет не потянет
В самом начале заседания комиссия одобрила ко включению препарат «Эльфабрио» от итальянской Chiesi, который назначают при болезни Фабри (наследственное заболевание, при котором не хватает фермента, расщепляющего определенные жировые молекулы (липиды). Но потом к заседанию подключился Михаил Цыферов, президент российской компании «Петровакс Фарм», и оспорил решение — он объяснил, что Центр экспертизы контроля и качества медпомощи (ЦЭККМП) неверно оценил экономическую эффективность препарата, а его компания может предоставить более эффективное решение. «Петровакс Фарм» производит препарат «Фабагал» с другим действующим веществом, но для тех же показаний. На следующий день эксперты посчитали, что стоимость терапии «Фабагалом» может быть на 47% дешевле. В итоге в перечень «Эльфабрио» не включили.
Комиссия отказалась включать в перечень два противоопухолевых препарата швейцарской Roche — «Колумви» для лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы и «Лансумио» от рефрактерной фолликулярной лимфомы. По словам онкологов, которые представляли лекарства, этот препарат является настоящим прорывом: терапия может продлить жизнь паллиативных пациентов на несколько месяцев, а более чем в 40% случаев помогает вывести пациентов из паллиативного состояния в устойчивую ремиссию. Всего в России сейчас проживают 170 человек, которым нужен препарат «Лансумио».
В Федеральной антимонопольной службе (ФАС) высказали подозрение, что как только препарат попадет в перечень ЖНВЛП, производитель может провести дополнительные исследования и расширить зону применения, включив в нее гораздо большее число пациентов. По словам заместителя руководителя ФАС Тимофея Нижегородцева, «это порвет бюджет», поэтому комиссия проголосовала против, несмотря на инновационность терапии (30 мг флакон «Лансумио» стоит в аптеке более 1 млн рублей).
Жаркая дискуссия развернулась во время обсуждения препарата «Ултомирис» от британо-шведской AstraZeneca, показанном против пароксизмальной ночной гемоглобинурии (редкое приобретенное заболевание крови, характеризующееся разрушением эритроцитов (гемолиз) и повышенным риском тромбозов), генерализованной миастении гравис (хроническое аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система атакует собственные нервно-мышечные соединения, вызывая слабость и быструю утомляемость мышц) и атипичном гемолитико-уремическом синдроме (редкое генетическое системное и угрожающее жизни заболевание, которое характеризуется образованием тромбов в мелких кровеносных сосудах). Председатель комиссии Сергей Глаголев сказал, что на рассмотрение поступило предложение российской компании «Биокад», которая выпускает препарат с другим действующим веществом, но похожими показаниями, и предлагает более низкую цену. На заседание несколько раз подключался представитель другой российской компании, «Генериума», со своими предложениями более низкой цены. В итоге AstraZeneca снизила стоимость препарата со 179 000 до 142 000 рублей, но это не помогло — препарату было отказано.
После этого слово взяли представители пациентского сообщества, которые обычно выступают последними, и попросили ставить их выступления перед производителями, чтобы обсуждение лекарств все-таки шло по линии пользы для пациентов, а не по линии выгоды для бюджета.
Дорогая альтернатива
Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв заявил, что не видит смысла собирать комиссию, если ключевым критерием является бюджетная нагрузка. «В этом случае и диалог с пациентами, и аргументы врачей, и экспертная оценка теряют значение, — считает Жулёв. — Такой подход требует переосмысления — комиссия должна быть не инструментом экономии, а механизмом, обеспечивающим равный и справедливый доступ к эффективной терапии».
Если лекарство не попадает в перечень, пациенты должны покупать его по рыночным ценам. Либо обращаться во врачебные комиссии, чье решение может стать основанием для бюджетной региональной закупки. Зачастую пациентам приходится обращаться в суд, который своим решением обязывает региональный Минздрав закупить лекарство. Президент Всероссийской ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй!» Ирина Боровова после отказов включения в перечень противоопухолевых препаратов с трудом сдерживала слезы. По ее словам, пациенты просто не доживают до нужной терапии, потому что им приходится долго ждать закупку.
Стоимость препаратов на рынке может быть в несколько раз выше согласованной для перечня ЖНВЛП цены. Например, противоопухолевый препарат «Колумви» в определенной дозировке предлагали включить в перечень по цене около 268 000 рублей, а в аптечной сети он стоит около 478 000. «Лансумио» продвигали почти за 550 000 рублей, а в рознице его цена может превышать 1,1 млн рублей.
В компании Roche Forbes Healthcare сообщили, что приоритетом компании всегда были и есть пациенты, поэтому решение комиссии стало таким же разочарованием, как и для пациентских организаций, которые единогласно выступили за включение двух инновационных лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний в перечень ЖНВЛП. В компании подчеркнули, что представленные на рассмотрение препараты не имеют альтернатив на российском рынке, и для определенной части пациентов являются единственной возможностью сохранить жизнь.
«К сожалению, мы не первый раз сталкиваемся с непрозрачностью решений комиссии Минздрава: при соблюдении всех законодательно установленных критериев принимается отрицательное решение, — указали в Roche. — Существующий механизм включения препаратов в лекарственные перечни не предполагает оперативного снятия сомнений членов комиссии, что приводит к необходимости повторного рассмотрения. Это ведет к задержкам, которые для некоторых пациентов могут стать фатальными». В компании надеются, что механизм рассмотрения препаратов для включения в перечни будет пересмотрен для повышения гибкости и оперативности принятия решений, поскольку время для пациентов играет решающую роль.
Среди препаратов, которые не смогли попасть в перечень и стать доступнее для пациентов, — препарат «Фириалта» от Bayer, который применяется в терапии хронической болезни почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Целевая аудитория — около 220 000 пациентов. Другой препарат, «Рукобиа», был нужен только для 70 пациентов с ВИЧ, которым другая терапия уже не помогает. В Минздраве все равно заявили, что это излишняя нагрузка на бюджет, и комиссия не поддержала препарат. Не прошли отбор противоопухолевые препараты «Брафтови» и «Мектови» от Pierre Fabre, которые используются в терапии меланомы с определенной генной мутацией в сочетании друг с другом.
Скидка, которую может дать фармпроизводитель, играет решающую роль. Как заявил представитель AstraZeneсa, стоимость препарата «Акдайна», который назначают при определенных видах рака молочной железы, — 114 778 рублей — в целых пять раз меньше, чем в референтных странах, чего никогда раньше на комиссии не было. В рознице такой препарат стоит 447 000 рублей.
Понизить цену, чтобы получить рынок
Несмотря на то, что производители в несколько раз снижают цену, им выгодно быть в перечне ЖНВЛП, считает Лариса Попович, директор института экономики здравоохранения ВШЭ. «Если препарат попадает в перечень, производитель получает гарантию, что он будет закупаться государством, — поясняет она. — Отсутствие в ЖНВЛП означает отсутствие в клинических рекомендациях, в программе государственных гарантий, и это очень сложный путь добиться чего-нибудь на рынке».
Производитель может выстраивать план производства и продаж, что особенно актуально для инновационных лекарств, рассчитанных для лечения запущенных состояний, там, где другая терапия уже не работает, и для редких заболеваний. Пациентов с такими диагнозами немного. «Если такой препарат продается в рознице, пусть даже по высокой цене, огромного количества продаж не будет, — продолжает Лариса Попович. — Есть очень много факторов, которые влияют на объемы продаж. Например, иногда даже препарат в клинические рекомендации попадает, но если его нет в ЖНВЛП, это большой барьер».
Президент Всероссийской ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй!» Ирина Боровова рассказала Forbes, что в декабре 2024 года на Совете по развитию гражданского общества и правам человека представители пациентских организаций поднимали вопрос о недоступности инновационных лекарств. По ее словам, помимо обсуждения цен, есть другие механизмы включения важных препаратов в систему госгарантий.
«В Германии нет комиссии с голосованием, — говорит Боровова. — Там есть критерии, согласно которым препарат может войти в государственную систему обеспечения. Если препарат соответствует этим требованиям, он автоматически вносится в перечень и начинается обеспечение пациентов». Это происходит в течение нескольких месяцев, говорит эксперт, а если препарат инновационный, то еще быстрее. «На российский рынок препарат выходит минимум один год, — сетует Ирина Боровова. — А чтобы попасть в ЖНВЛП, может потребоваться вообще от двух до трех лет».
Похожий механизм — автоматического включения в перечень — предлагали в Центре экспертизы и контроля качества медпомощи. Но директор «Центра оценки инноваций здравоохранения» Георгий Хачатрян не уверен, что автоматическое включение — та мера, которая может помочь попасть инновационным препаратам в перечень. «Нужны более гибкие механизмы, чтобы препараты могли попадать в перечень по отдельным показаниям, по группам пациентов, чтобы у государства не возникало опасений, что производитель расширит зону применения препарата и обрушит бюджет, — считает Хачатрян. — И нужно, чтобы на ценовых переговорах учитывалась дополнительная ценность препарата. Мы должны понимать, какой клинический эффект стоит за этими цифрами: например, препарат, который стоит в два раза дороже, может давать клинический эффект в пять раз больше».
Чтобы реформировать работу комиссии, нужно коллегиальное решение, говорит Георгий Хачатрян. «Должны быть внесены изменения в постановления правительства, приказы Минздрава, это должны поддержать ФАС, Минпромторг и в итоге президент», — резюмирует Георгий Хачатрян.
Источник: Forbes
